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                    详细说明

                    甲型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)

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                    產品編號 013
                    商品說明

                    產品名稱

                    通用名稱:甲型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)

                    英文名稱:Hepatitis A Virus IgG Antibody Rapid TestColloidal Gold


                    包裝規格

                    條型:100人份/盒(25人份/×4

                    卡型:25人份/盒(單人份包裝)


                    預期用途

                    本產品用于體外定性檢測人血清、血漿或全血樣本中的甲型肝炎病毒IgG抗體。

                    適用于甲型肝炎病毒感染的輔助診斷、檢測正;蛞赘腥巳嚎辜仔透窝撞《IgG抗體滴度是否達到最低保護水平(20mIU/ml)以及接種甲肝疫苗后抗甲型肝炎病毒IgG抗體滴度是否達到免疫成功標準(20mIU/ml)。

                    产品参数

                    結果判定

                    1. 陽性:質控線(C)、檢測線(T)各出現一條紅線。

                    2. 陰性:只有質控線(C)出現一條紅線,檢測線(T)位置無色帶出現。

                    3. 無效:質控線(C)位置無色帶出現,說明操作失誤或檢測卡失效,請重試。


                    檢驗結果

                    1. 結果為陽性提示甲型肝炎病毒既往感染或接種過甲型肝炎病毒疫苗,已產生抗體,且抗體滴度不低于20mIU/ml。

                    2. 結果為陰性提示無甲型肝炎病毒既往感染、未接種過甲型肝炎病毒疫苗或甲型肝炎病毒疫苗接種后,未產生抗體或產生的抗體滴度低于20mIU/ml。

                    3. 對可疑結果建議重復檢測或兩周后再次檢測,動態觀察抗體水平的變化。


                    醫療器械生產企業許可證編號

                    鄂食藥監械生產許20140424


                    醫療器械注冊證書編號

                    國械注準20193401847

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