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                    首頁 >> 產品中心 >>膠體金法 >>結核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒 >> 結核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)
                    详细说明

                    結核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)

                    收藏
                    產品簡介


                    產品名稱

                    通用名稱:康珠生物結核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)


                    包裝規格

                    1人份/袋,10人份/盒,20人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。


                    預期用途

                    本產品用于體外定性檢測人血清、血漿或抗凝指尖末梢血中的結核分枝桿菌IgG抗體。

                    在臨床診斷中作為結核分枝桿菌感染的輔助診斷試劑。結核分枝桿菌(MTB)是結核病的致病菌,屬分枝桿菌屬,是一種特殊的圓桿狀細菌,細胞壁富含脂類,抗酸染色,又叫抗酸桿菌。MTB的宿主是人,主要通過結核病人含有該細菌的氣溶膠(aerosol)進行傳播。人體除毛發外幾乎全身所有組織都可以感染結核病,如腸結核、骨結核、淋巴結核等。由于結核病主要經呼吸道進行傳播,因此肺結核的感染率比其他器官高,占人體結核病的90%,其余組織感染的結核病統稱為肺外結核。常用的細菌學檢查方法包括:(1)痰涂片鏡檢法。(2)痰結核菌常規培養法。(3)分枝桿菌菌種鑒定。(4)痰結核菌快速培養系統等。

                    商品參數

                    檢驗原理

                    本試劑盒是采用膠體金法免疫層析技術原理,在硝酸纖維素膜上的T線包被重組TB抗原,在C線包被羊抗鼠IgG抗體,在金標墊上包被膠體金標記的鼠抗人IgG單抗。用于定性檢測血清(漿)樣本中的結核分枝桿菌IgG抗體。檢測陽性樣本時,樣本中的結核分枝桿菌IgG抗體可與膠體金標記的鼠抗人IgG單抗結合,形成免疫復合物,由于層析作用復合物及樣本在硝酸纖維素膜內部向前流動。當復合物經過T線時與包被的重組TB抗原結合,形成“膠體金標記鼠抗人IgG單抗--TB--IgG--重組抗原”而凝聚顯色。若樣本中不含結核分枝桿菌IgG抗體,致使不能形成免疫復合物,(T)線不顯色。無論結核分枝桿菌IgG抗體是否存在于標本中,膠體金標記的鼠抗人IgG擴散到質控線(C)區域被羊抗鼠抗體捕獲,在質控區(C)內部都會出現一條紅色條帶。質控區(C)內所顯示的紅色條帶是判定是否有足夠標本,層析過程是否正常的標準,同時也作為試劑的內控標準。


                    主要組成成

                    結核分枝桿菌IgG抗體檢測卡(1人份/袋):檢測線包被重組結核分枝桿菌(TB)抗原、質控線包被羊抗鼠IgG抗體、標記墊上固定膠體金標記的鼠抗人IgG單抗。


                    儲存條件及有效期

                    4~30℃密封避光干燥處保存,有效期12個月。

                    切忌冷凍或在過有效期后使用,生產日期、有效期至:見包裝標簽。


                    樣本要求

                    1.適用于血清、血漿、指尖末梢血樣本,血清、血漿樣本按常規方法由靜脈采集。

                    2.血漿樣本可采用肝素、檸檬酸鈉、EDTA進行處理。指尖末梢血采用EDTA2K抗凝劑進行處理。

                    3.5天內測定的樣本可放置2~8℃保存。

                    4.樣本放置在-20℃至少可保存3個月。

                    5.樣本避免溶血或反復凍融。

                    6.混濁或有沉淀的樣本應離心或過濾澄清后再檢測。

                    7.對溶血(血紅蛋白溶度≧850mg/dL)、黃疸(總膽紅素溶度≧17μmol/L)、高血脂(甘油三酯溶度>23mmol/L)和類風濕因子RF(≦100IU/mL)等內源性干擾物質進行檢測,尚未發現有干擾反應的現象,不影響本試劑的檢測結果。


                    檢驗方法

                    1.低溫保存時,試劑盒應恢復到室溫方可使用。

                    2.撕開外包裝,取出檢測卡,平放于操作臺面上。

                    3.當采集全血樣本時:用微量采血管吸取30μL ~40μL指尖末梢血樣本,快速滴加在試紙卡下方的樣品孔上,立即用加樣器滴入(約80μL)生理鹽水,并開始計時,當采集靜脈血血清/血漿樣本時,吸取血清/血漿(約80μL)標本,緩慢地滴加在試紙卡下方的樣品孔上,并開始計時。                                                   

                    4.10-15分鐘內判讀結果,15分鐘后檢驗結果無效。

                       圖例:      

                                              


                    檢驗結果的解釋

                    1.陰性:檢測卡僅在質控線位置出現一條紅色線。

                    2.陽性:檢測卡在檢測線位置和質控線位置各出現一條紅色線。

                    3.無效:質控區(C)未出現紅色條帶,標明此次試驗無效。在此情況下,應再次仔細閱讀說明書,并用新的試紙條/卡重新測試。如果問題仍然存在,應立即停止使用此批號產品,并與當地供應商聯系。

                       i) 檢測卡在檢測線位置和質控線位置均未出現紅色線。

                       ii) 檢測卡在檢測線位置出現一條紅色線。


                    檢驗方法的局限性

                    1、本產品為定性檢測試劑,不可用于定量測定。

                    2、本產品為輔助診斷試劑,對于陽性或陰性檢測結果,臨床醫師均應根據臨床癥狀做進一步檢查和判斷。

                    3、受檢測靈敏度所限,陽性結果可能是由于抗體溶度低于產品分析靈敏度所致。

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